Biotecnologie & il brevetto Italiano

Biotecnologie & il brevetto Italiano

L’argomento Biotecnologie e Lifescience in generale, è sicuramente uno dei più attuali sul mercato. Fortunatamente, nonostante le difficili condizioni dell’economia mondiale in generale, le Biotecnologie continuano ad avanzare e il progresso  tecnologico ivi correlato di conseguenza continua a crescere portando a risultati strabilianti.

Sfortunatamente invece, è tristemente noto che, nonostante l’Italia sia orgogliosa madre di molti esperti del settore, ricercatori, scienziati, inventori, nonché aziende all’avanguardia, molti emigrino all’estero sia per avere più opportunità di ricerca, sia per avere la possibilità di brevettare il frutto di scoperte importanti risultato spesso di anni di ricerca, e/o di metodi o strumentazioni ivi correlate.

L’ Italia, per lungo tempo, in materia di biotecnologie come è noto, non ha avuto una regolamentazione brevettuale, solo nel 2010 è stato varato il decreto legge del 18 agosto 2010, che ha disciplinato la brevettabilità delle biotecnologie (in particolare introducendo nel codice della proprietà industriale gli articoli 170 bis.2.3.4/170 ter/81 e articoli correlati).

Questo intervento è avvenuto per certi versi in modo improvviso ed inaspettato e l’introduzione di articoli riguardanti argomenti mai trattati prima, peraltro dalla parvenza alquanto puntuale e restrittiva, ha causato iniziali momenti di difficoltà d’interpretazione, dato che il codice della proprietà industriale non aveva mai trattato tale argomento, che in effetti comprende numerosi articoli posti anche in correlazione tra loro.

Ad esempio: Art. 81-bis Definisce materiali biologici e procedimenti; Art. 81-quater definisce la brevettabilità dei materiali biologici definiti nell’articolo precedente, (ed ogni tipologia di materiale risponde a criteri di brevettabilità differenti). E ancora:  Art. 170 bis.  Definisce e richiede la provenienza del  materiale biologico – e 170-ter che richiede, per certe categorie di materiali biologici, il consenso informato e in mancanza di esso, specifica determinate sanzioni. In particolare quest’ultimo articolo ha provocato forti dubbi e perplessità in chi ha approcciato il settore del brevetto biotecnologico negli ultimi anni. Nell’Art. 170-ter, si intenderebbe che ogni campione di materiale biologico vada identificato e certificato dal punto di vista della provenienza, e che per ogni campione di tessuto umano utilizzato deve essere stato firmato il consenso informato dalla persona da cui proviene il campione.  L’interpretazione a volte troppo letterale di questo articolo pare aver condotto alla convinzione che i brevetti nel settore delle biotecnologie fossero quanto meno difficoltosi da proporre in Italia. 

Per quanto riguarda il brevetto italiano, in generale, è interessante sottolineare che l’Italia propone complessivamente oltre 9000 domande di brevetto l’anno, e tale numero è in costante aumento da quattro anni a questa parte. 

L’Italia si piazza dunque al terzo posto in graduatoria Europea come numero di brevetti depositati in un anno, ed è preceduta solamente da Germania e Francia. Questo è sicuramente un segnale rilevante e molto positivo. Inoltre riportiamo i primi dati statistici sull’esito dell’esame che l’UIBM effettua sulla base dei rapporti di ricerca ricevuti dall’EPO:

Numero di brevetti depositati/anno

Numero di brevetti concessi

Numero di brevetti respinti (o parere non del tutto positivo)

Numero di brevetti abbandonati

100%

58%

36%

6%

NB: del 36% di brevetti con parere d’esame non completamente positivo;

  • un ulteriore 50% viene concesso dopo aver apportato opportune modifiche
  •        il 45% viene trasformato
  •        il 5% viene abbandonato

Si noti che, è accertato che le domande di brevetto biotecnologiche sono in linea con i dati qui presentati. Questo potrà stupire, ma in effetti, le domande di brevetto riguardanti le biotecnologie non hanno destino peggiore delle domande di brevetto provenienti da altri settori. Questo è un dato di fatto, che deve peraltro condurre ad una conclusione importante riguardo alla brevettabilità delle biotecnologie in Italia, ovvero che non è affatto impossibile, né resa più difficile rispetto altri settori.   

Infatti, gli articoli cui sopra, che definiscono l’adempimento in materia d’invenzioni biotecnologiche, includono anche norme riguardo all’utilizzo del materiale biologico di origine umana, microorganismi o organismi geneticamente modificati, e anche riguardanti l’utilizzazione da parte di agricoltori, per la produzione o la moltiplicazione in proprio nelle aziende, di materiale brevettato di origine vegetale.  Ogni tipologia di materiale è soggetta ad un proprio specifico regolamento, che non è affatto di cosi difficile adempimento.

In Particolare, gli articoli 170 bis, 170 ter non devono spaventare l’inventore e/o ricercatore del settore  biomedicale, perché detti articoli, non si applicano a tutti gli ambiti delle biotecnologie, bensì solo a settori molto specifici, di cui il dettaglio viene comunque definito brevetto per brevetto. Inoltre nei casi più delicati, è possibile comunque, soddisfacendo determinati requisiti, arrivare alla concessione del brevetto.   

Questi chiarimenti in merito alle domande di brevetto riguardanti le biotecnologie sostanzialmente vogliono comunicare che non è affatto impossibile ottenere un brevetto italiano in tal settore, anzi, il numero di brevetti biotecnologici concessi è in linea con il numero dei brevetti concessi in tutti gli altri settori della tecnica.

Come è noto, da circa 3 anni, in collaborazione con UIBM, viene effettuata, per le domande di brevetto italiano, la ricerca di anteriorità all’ EPO.  Detta ricerca di anteriorità, unitamente ad una allegata opinione scritta formulata da un esaminatore esperto del settore, danno ottime indicazioni  a chi ha fatto domanda di brevetto, di quale sia l’arte nota preesistente, e dunque, se e come sia possibile adattare e/o modificare la domanda di brevetto per avere le migliori probabilità che questa sia successivamente concessa, ovviamente sempre che abbia caratteristiche di novità ed attività inventiva.  In ogni caso,il rapporto di ricerca e l’allegata opinione scritta, unitamente alle indicazioni dell’UIBM,  forniscono un inestimabile aiuto al fine di procedere all’adempimento degli articoli del codice nel modo più chiaro ed esaustivo possibile, cosa particolarmente utile appunto nei casi in cui questi siano per chi brevetta, di difficoltosa interpretazione.  E’ chiaro quanto questo sia un valore aggiunto importante in particolare per quei settori, come le biotecnologie, che appunto sono regolamentati da poco più di 2 anni in Italia dal codice delle proprietà industriale e per i quali l’inventore necessita particolare supporto burocratico in fase di brevettazione.

La ricerca di anteriorità e l’allegata opinione scritta, hanno infatti il notevole vantaggio di chiarire all’inventore, non solo qual può essere il panorama  in Italia per la brevettabilità dell’invenzione proposta, dando indicazioni su quanto già brevettato prima, ma danno anche indicazioni riguardo al panorama Europeo e Mondiale relativo alla domanda di brevetto in tempo utile per poter decidere se l’invenzione meriti di essere depositata anche al di fuori del territorio nazionale.

Quanto poc’anzi detto, fa capire come la strada verso l’apertura alla invenzioni biotecnologiche in Italia sia aperta e percorribile, sempre ovviamente nel rispetto delle norme e del codice, ma in ogni caso esistano tutti i presupposti perché proporre ed ottenere un brevetto nell’ambito delle biotecnologie in Italia non sia più complicato che ottenerlo in altri stati europei e/o extra-europei.

Ci auguriamo che queste novità e questa acquisita chiarezza nell’interpretazione del codice per quanto riguarda il settore biotecnologico apriranno strade ed iniziative a chi desideri depositare una domanda di brevetto Italiana nell’ambito delle biotecnologie.